百济神州更新泽布替尼头对头研究数据

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  • 发布日期:2022-04-11
  • 有效期至:长期有效
  • 橱柜厨房商机区域:全国
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4月11日晚,百济神州公布了其自主研发的BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼胶囊)全球性3期临床试验ALPINE研究的最终缓解评估结果。经独立审查委员会(IRC)确认,泽布替尼在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者中展示了优于伊布替尼的总缓解率(ORR)。

据悉,伊布替尼是全球第一代BTK抑制剂,已上市多年;泽布替尼为百济神州自主研发的新型高选择性BTK抑制剂,也是第一个完全由中国企业自主研发,获美国FDA(食品药品监督管理局)批准上市的抗癌新药。目前,泽布替尼已成功登陆全球45个市场,且在全球范围内仍有40多项药政申报正在审评中。

根据百济神州的公告,ALPINE头对头试验先后在全球入组共652例患者,覆盖欧洲、美国、中国、新西兰和澳大利亚等多个国家和地区,试验的中位随访时间为24.2个月。

早在ALPINE的期中分析中,泽布替尼已达到试验主要终点,即在由研究者评估的ORR中显示了优效性。此次最终缓解评估中,泽布替尼也达到了主要终点,在IRC评估中展现了相比伊布替尼更优的ORR数据。泽布替尼对比伊布替尼,ORR结果分别为80.4%和72.9%(双侧p值=0.0264)。其中,ORR的定义为完全缓解和部分缓解数据的总和。

据了解,“头对头”研究,是指采用临床上已使用的治疗药物或方法作为直接对照,在同等试验条件下开展的临床试验,可视为两种药物的“直接单挑”。这类试验由于难度大、投入大、风险较高,过去在国内较少有企业直接发起头对头研究的挑战。(知蓝)

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